Борьба с контрафактными, недоброкачественными и фальсифицированными медицинскими изделиями.

Частичная легализация параллельного импорта затрагивает все больше и больше отраслей, сфера обращения медицинских изделий, при этом, находится в центре противостояния: с одной стороны правообладатели борются за качество поставляемого товара, а с другой стороны российские антимонопольные органы полагают, что импорт параллельными или “независимыми” импортерами может быть при некоторых обстоятельствах благом. Но тут наступает путаница, что считать теперь разрешенным к реализации товаром, а что нет.

Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ разделяет медицинские изделия, оборот которых нарушает положения указанного закона, на 3 основные категории:

● контрафактные;
● недоброкачественные;
● фальсифицированные.
 
При этом под контрафактными медицинскими изделиями указанный закон понимает медицинские изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Иными словами, к контрафактным медицинским изделиям относятся как поддельные, так и параллельно импортированные на территорию РФ оригинальные товары.
 
(Параллельно импортируемые медицинские изделия – это оригинальные товары, маркированные товарным знаком самим правообладателем или по его поручению, ввозимые на территорию России без его согласия неуполномоченным, т.е. “параллельным” импортером.
Необходимость получения такого согласия объясняется тем, что ввоз товаров, маркированных товарным знаком, на территорию России является самостоятельным способом использования такого товарного знака, которое в соответствии с п. 1 ст. 1229 Гражданского кодекса РФ (“ГК РФ”) допускается лишь с предварительного согласия правообладателя указанного товарного знака.)
 
К недоброкачественным медицинским изделиям относятся медицинские изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, требованиям иной нормативной документации. Например, недоброкачественным медицинским изделием может быть признано медицинское изделие, перевезенное с нарушением температурного режима, который был установлен производителем.
 
Фальсифицированные медицинские изделия – это медицинские изделия, которые сопровождаются ложной информацией о характеристиках или производителе (изготовителе). Как правило, речь идет о том, что фактический химический состав, например, реагента, не соответствует тем данным, которые указаны на упаковке изделия.
 
Законом об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается ввоз на территорию РФ и реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. При этом фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные – изъятию и последующему уничтожению.
 
Изъятые фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия могут быть уничтожены:
● на основании решения суда;
● на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (“Росздравнадзор”), принятого по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий (по общему правилу).
Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
В целях реализации указанных функций, Росздравнадзор наделен широкими полномочиями в данной сфере, в частности:
-получать от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документы и информацию по вопросам обращения медицинских изделий;
-посещать здания и территории, используемые предпринимателями; 26 Утверждены Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2022 № 145. 22
-проводить отбор образцов медицинских изделий;
-выдавать обязательные для исполнения предписания;
-составлять протоколы об административных правонарушениях;
-обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства.
 
При наличии подтверждения того, что медицинское изделие является недоброкачественным или фальсифицированным, владелец указанных медицинских из­делий обязан без указания Росздравнадзора или решения суда принять самостоятельное решение об их изъятии из обращения и уничтожении и незамедлительно направить производителю или его уполномоченному представителю и в Росздравнадзор уведомление о принятом решении.
 
Для контрафактных медицинских изделий Правилами специальный порядок не предусмотрен.
Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения на территории Российской Федерации и последующему уничтожению по решению суда.
Соответственно, если контрафактное медицинское изделие был изъято в рамках административного производства и является доказательством по делу, то такие медицинские изделия подлежат уничтожению в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (“КоАП РФ”), то есть по общим правилам.
При этом следует учитывать, что Конституционный Суда РФ в своем Постановлении от 13 февраля 2018 г. № 8-П указал, что контрафактные товары, ввезенные на территорию России в порядке параллельного импорта, могут быть изъяты из оборота и уничтожены лишь в случае установления их ненадлежащего качества и (или) для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.
 
В качестве аргументации того, что медицинское изделие представляет опасность для жизни и здоровья людей, правообладатель может, исходя из обстоятельств конкретной ситуации, использовать следующие аргументы:

● отсутствует информация относительно источника происхождения товара;
● медицинские изделия не прошли обязательной государственной регистрации;
● на медицинское изделие не нанесена обязательная маркировка;
● не соблюдены особые условия хранения;
● не соблюдены особые условия транспортировки и проч.
 
Административная ответственность за обращение контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий КоАП РФ предусматривает ответственность за целый ряд нарушений законодательства об обращении медицинских изделий.
В самом общем виде ответственность предусмотрена за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. За такое нарушение на юридическое лицо может быть наложен административный штраф от 30 000 до 50 000 рублей.
 
Законодательно закреплены и более специальные нормы ответственности. Частью 1 ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
 
Данная категория дел рассматривается судом, а протокол о правонарушении вправе составлять таможенные органы, Росздравнадзор или Роспотребнадзор.
 
Ответственность юридических лиц может достигать 6 млн. рублей административного штрафа или административного приостановления деятельности до 90 суток, если такое нарушение совершено, например, в Интернете.
 
Следует, однако, отметить, что фактически Росздравнадзор не ведет активной деятельности по привлечению к ответственности лиц, занимающихся обращением контрафактных товаров.
По мнению Росздравнадзора, поскольку медицинские изделия признаются контрафактными по решению органов судебной власти в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации, то и инициатором данного процесса должно являться лицо, чьи права были нарушены в области интеллектуальной собственности.
 
Таким образом, правообладателю необходимо сначала самостоятельно обратиться в суд для признания конкретного медицинского изделия контрафактным, а уже затем обращаться в Росздравнадзор с заявлением о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.33 КоАП РФ.
В общем виде предусмотренная КоАП РФ административная ответственность за обращение контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий выглядит следующим образом:

Вернуться назад